 |
| Τρισδιάστατη εκτύπωση μιας πρωτεΐνης ακίδας του SARS-CoV-2 - επίσης γνωστή ως 2019-nCoV, ο ιός που προκαλεί το COVID-19-μπροστά από μια 3D εκτύπωση ενός σωματιδίου ιού SARS-CoV-2. Η πρωτεΐνη αιχμής (προσκήνιο) επιτρέπει στον ιό να εισέλθει και να μολύνει ανθρώπινα κύτταρα. Στο μοντέλο του ιού, η επιφάνεια του ιού (μπλε) καλύπτεται με πρωτεΐνες αιχμής (κόκκινο) που επιτρέπουν στον ιό να εισέλθει και να μολύνει ανθρώπινα κύτταρα. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε το NIH |
Μελέτη για την εγγραφή
ενήλικων σε νοσοκομείο με COVID-19 στη Νεμπράσκα.
Ελεγχόμενη κλινική δοκιμή για την αξιολόγηση
της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του ερευνητικού αντιϊκού remdesivir
σε νοσηλευόμενους ενήλικες με διάγνωση της νόσου του κορωναϊού 2019 (COVID-19)
ξεκίνησε στο Ιατρικό Κέντρο του Πανεπιστημίου της Νεμπράσκα στο Ομάχα. Χορηγός είναι το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID) ,
μέρος των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας των ΗΠΑ. Αυτή είναι η πρώτη κλινική δοκιμή
στις Ηνωμένες Πολιτείες για την αξιολόγηση μιας πειραματικής θεραπείας για το
COVID-19, η αναπνευστική νόσος που εντοπίστηκε για πρώτη φορά τον Δεκέμβριο του
2019 στο Wuhan της επαρχίας Hubei της Κίνας.
Ο πρώτος που συμμετάσχει είναι Αμερικανός που
επέστρεψε μετά την απομόνωσή του στο κρουαζιερόπλοιο Diamond Princess, το
οποίο αποβιβάστηκε στην Yokohama της Ιαπωνίας και προσφέρθηκε εθελοντικά να
συμμετάσχει στη μελέτη. Η μελέτη μπορεί να προσαρμοστεί για να αξιολογήσει
τις πρόσθετες θεραπείες έρευνας και να εγγράψει τους συμμετέχοντες σε άλλες
τοποθεσίες στις ΗΠΑ και σε όλο τον κόσμο.
Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες θεραπευτικές ουσίες που έχουν
εγκριθεί από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τη θεραπεία των ατόμων
με COVID-19, τη νόσο που προκαλείται από τον νεοεμφανιζόμενο ιό SARS-CoV-2
(πρώην γνωστό ως 2019-nCoV). Η μόλυνση μπορεί να προκαλέσει ήπια έως
σοβαρή αναπνευστική ασθένεια και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό,
βήχα και δύσπνοια.
Από τις 24 Φεβρουαρίου, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) έχει αναφέρει
77.262 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19 και 2.595 θανάτους στην Κίνα και
2.069 περιπτώσεις COVID-19 και 23 θανάτους σε 29 άλλες χώρες. Έχουν
αναφερθεί 14 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19 που έχουν αναφερθεί στις
Ηνωμένες Πολιτείες και άλλες 39 περιπτώσεις μεταξύ ατόμων που έχουν
επαναπατριστεί στις Ηνωμένες Πολιτείες, σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC).
Το Remdesivir, που αναπτύχθηκε από την Gilead Sciences Inc.,
είναι μια διερευνητική αντιϊκή θεραπεία ευρέος φάσματος. Έχει προηγουμένως
δοκιμαστεί σε ανθρώπους με ασθένεια ιού Ebola και έχει δείξει αποτελεσματικότητα σε ζωικά μοντέλα για τη θεραπεία του
αναπνευστικού συνδρόμου και του σοβαρού
οξέος αναπνευστικού συνδρόμου (SARS), τα οποία προκαλούνται από άλλους
κοροναϊούς.
"Χρειαζόμαστε επειγόντως μια ασφαλή και αποτελεσματική
θεραπεία για το COVID-19. Παρόλο που το remdesivir έχει χορηγηθεί σε
μερικούς ασθενείς με COVID-19, δεν διαθέτουμε αξιόπιστα δεδομένα για να
δείξουμε ότι μπορεί να βελτιώσει τα κλινικά αποτελέσματα », δήλωσε ο διευθυντής
του NIAID και μέλος της Task Force των Αμερικανών Coronavirus Anthony S. Fauci,
MD« Μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή είναι το χρυσό
πρότυπο για τον προσδιορισμό εάν μια πειραματική θεραπεία μπορεί να ωφελήσει
τους ασθενείς. "
Οι κλινικές δοκιμές του remdesivir βρίσκονται επίσης σε εξέλιξη
στην Κίνα. Η NIAID ανέπτυξε την τρέχουσα μελέτη λαμβάνοντας υπόψη αυτά τα
σχέδια και σύμφωνα με τις διαβουλεύσεις που συγκάλεσε η ΠΟΥ για την ανάπτυξη
θεραπευτικής δοκιμής για ασθενείς με COVID-19.
Οι συμμετέχοντες στη δοκιμή που υποστηρίζεται από το NIH πρέπει
να έχουν εργαστηριακά επιβεβαιωμένη μόλυνση από SARS-CoV-2 και απόδειξη
εμπλοκής των πνευμόνων, συμπεριλαμβανομένων των κρουστικών ήχων όταν αναπνέουν
(rales) με ανάγκη για συμπληρωματικό οξυγόνο ή μη φυσιολογικές ακτινογραφίες
θώρακα ή ασθένεια που απαιτεί μηχανικό αερισμό . Τα άτομα με επιβεβαιωμένη
λοίμωξη που έχουν ήπια συμπτώματα που ομοιάζουν με το κρυολόγημα ή χωρίς εμφανή
συμπτώματα δεν θα συμπεριληφθούν στη μελέτη. Σύμφωνα με τα πρότυπα
πρωτόκολλα κλινικής έρευνας, οι επιλέξιμοι ασθενείς θα δώσουν συνειδητή
συναίνεση για να συμμετάσχουν στη δοκιμή.
Όλοι οι δυνητικοί συμμετέχοντες θα υποβληθούν σε βασική φυσική
εξέταση πριν λάβουν τη θεραπεία. Οι επιλέξιμοι συμμετέχοντες στη μελέτη θα
τοποθετηθούν τυχαία είτε στην ομάδα ερευνών είτε στην ομάδα του εικονικού
φαρμάκου. Η μελέτη είναι διπλή-τυφλή, που σημαίνει δικαστές και οι
συμμετέχοντες δεν θα ξέρουν ποιος λαμβάνει remdesivir ή εικονικό φάρμακο. Οι
συμμετέχοντες στην ομάδα θεραπευτικής αγωγής θα λάβουν ενδοφλέβια 200 mg (mg)
remdesivir την πρώτη ημέρα της εγγραφής τους στη μελέτη. Θα λάβουν άλλα
100 mg κάθε ημέρα για τη διάρκεια της νοσηλείας, για συνολικά έως 10 ημέρες. Η
ομάδα του εικονικού φαρμάκου θα λάβει, με ίσο όγκο, μια λύση που μοιάζει με
remdesivir αλλά περιέχει μόνο ανενεργά συστατικά.
Οι κλινικοί ιατροί θα παρακολουθούν τακτικά τους συμμετέχοντες
και θα τους αναθέτουν καθημερινές βαθμολογίες με βάση μια προκαθορισμένη
κλίμακα κλινικών αποτελεσμάτων που θα λαμβάνει υπόψη, μεταξύ άλλων, παράγοντες
όπως η θερμοκρασία, η αρτηριακή πίεση και η χρήση συμπληρωματικού οξυγόνου. Οι
συμμετέχοντες θα κληθούν επίσης να παράσχουν δείγματα αίματος και μάκτρες για
τη μύτη και το λαιμό περίπου κάθε δύο ημέρες. Οι ερευνητές θα δοκιμάσουν
αυτά τα δείγματα για το SARS-CoV-2.
Αρχικά, οι ερευνητές θα συγκρίνουν τα αποτελέσματα των
συμμετεχόντων την 15η ημέρα τόσο στην ομάδα του remdesivir όσο και στην ομάδα
του εικονικού φαρμάκου για να διαπιστώσουν εάν το ερευνητικό φάρμακο αύξησε το
κλινικό όφελος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Τα αποτελέσματα
βαθμολογούνται σε μια κλίμακα επτά σημείων που κυμαίνεται από την πλήρη
ανάκτηση έως το θάνατο. Οι ερευνητές θα επανεκτιμήσουν αυτήν την κλίμακα
μετά την ανασκόπηση των δεδομένων από τους πρώτους 100 συμμετέχοντες.
Ένας ανεξάρτητος πίνακας παρακολούθησης δεδομένων και ασφάλειας
(DSMB) θα παρακολουθεί τα συνεχή αποτελέσματα για την εξασφάλιση της ευεξίας
και της ασφάλειας των ασθενών καθώς και της ακεραιότητας της μελέτης. Το
DSMB θα συστήσει τη διακοπή της μελέτης εάν υπάρχουν σαφείς και ουσιαστικές
ενδείξεις για διαφορά θεραπείας μεταξύ φαρμάκου και εικονικού φαρμάκου.
Ο Andre Kalil, MD, καθηγητής της εσωτερικής ιατρικής στο UNMC
και ένας γιατρός των μολυσματικών ασθενειών στη Nebraska Medicine, ηγείται της
δίκης στο UNMC. Δεκατρία άτομα που επαναπατρίστηκαν από το Αμερικανικό
Υπουργείο Εξωτερικών από το κρουαζιερόπλοιο Diamond Princess μεταφέρθηκαν στην
Εθνική Μονάδα Καραντίνας, που βρίσκεται στο Κέντρο Εκπαίδευσης, Προσομοίωσης
και Καραντίνας στην πανεπιστημιούπολη UNMC / Nebraska Medicine στο Omaha στις
17 Φεβρουαρίου 2020. Οι επιβάτες ήταν ένα κοντινό περιβάλλον όπου υπήρχε
σημαντική εξάπλωση του COVID-19 και αποστέλλονται στη μονάδα για συνεχή
απομόνωση και ενδεχομένως περαιτέρω φροντίδα. Το CDC έχει αναφέρει ότι 11
άτομα στη μονάδα του UNMC έχουν επιβεβαιώσει τη μόλυνση με SARS-CoV-2.
Η Εθνική Μονάδα Καραντίνας της UNMC υποστηρίζεται από το γραφείο
του Βοηθού Γραμματέα για την ετοιμότητα και την αντίδραση (ASPR)
στο Τμήμα Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών. Έχει χωρητικότητα 20 κλινών και
βρίσκεται σε πολύ κοντινή απόσταση από τη Μονάδα Biocontainment της Νεμπράσκα, θα πρέπει να απαιτείται υψηλότερο επίπεδο
φροντίδας. Οι συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές φροντίζονται στη μονάδα
βιοσυστήματος.
"Ευχαριστούμε τα άτομα για τη συμμετοχή τους σε αυτή τη
δοκιμασία και είμαστε ικανοποιημένοι που το NIH επέλεξε την UNMC / Nebraska
Medicine ως τόπο για αυτό το σημαντικό έργο", δήλωσε ο Δρ Kalil. "Η
τεχνογνωσία μας στην αντιμετώπιση εξαιρετικά μολυσματικών ασθενειών - καθώς και
η ικανότητά μας να διεξάγουμε κλινικές δοκιμές αιχμής - θα εξασφαλίσει ότι αυτή
η δοκιμή θα διεξαχθεί με τον αποτελεσματικότερο δυνατό τρόπο".
Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε το ClinicalTrials.gov
και το αναγνωριστικό αναζήτησης NCT04280705 .
Το NIAID διεξάγει και υποστηρίζει έρευνα - στο NIH, σε όλες τις
Ηνωμένες Πολιτείες και σε όλο τον κόσμο - για να μελετήσει τα αίτια των
μολυσματικών και ανοσοδιαμεσολαβούμενων ασθενειών και να αναπτύξει καλύτερα
μέσα πρόληψης, διάγνωσης και θεραπείας αυτών των ασθενειών. Τα δελτία
ειδήσεων, τα ενημερωτικά δελτία και άλλα σχετικά με το NIAID υλικά είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του NIAID .